Evropa bozoridagi niqoblarni boshqarish ikkita asosiy toifaga bo'linadi, shaxsiy himoya niqoblari va tibbiy niqoblar. Shaxsiy himoya niqoblari asosan sanoat muhofazasi uchun, tibbiy niqoblar asosan kasalxonalarda foydalanish uchun mo'ljallangan
Tibbiy niqoblar uchun tegishli Evropa standarti EN14683. Quyidagi rasmda ko'rsatilgandek niqoblarning tasnifi BFE, nafas olish impedansi va splash qarshiligi bo'yicha uchta toifaga bo'lingan.
Evropa tibbiy jarrohlik maskalari tasnifi
2017/745 / EU tibbiy asbob-uskuna qoidalarining talablariga binoan niqob mahsulotlarini moslama turiga qarab boshqarish mumkin. Mahsulot steril yoki steril bo'lmagan holatda taqdim etilishiga qarab, sertifikatlash modeli boshqacha.
1. Steril bo'lmagan usul bilan ta'minlang
1) Texnik hujjatlarni tayyorlash
2) Sinov hisobotini taqdim eting (eritilgan puflangan matolarning ishlash ko'rsatkichlari va to'qilmagan matolarning biologik hisobotini taqdim etishi mumkin)
3) DOC tayyorlash
4) Evropa Ittifoqining vakolatli vakilini tayinlash va Evropada ro'yxatdan o'tishni yakunlash
2. Aseptik tarzda ta'minlang
1) Sterilizatsiyani tekshirish
2) ISO13485 tizimini o'rnating
3) Texnik hujjatlarni tayyorlash
4) Sinov hisobotlarini taqdim eting (niqobning biologik, samaradorligi, sterilligi va boshqa sinov hisobotlari)
5) E'lon agentligi auditi (hozirda faqat MDR bo'yicha tekshiriladi, yaqin kelajakda NB auditi bo'lmaydi)
6) Idoralar hujjati olingan
7) Evropa Ittifoqining vakolatli vakilini tayinlash va Evropada ro'yxatdan o'tishni yakunlash
Mavjud umumiy vaziyatdan, agar siz ilgari xabardor qilingan organning Idoralar hujjatini olmagan bo'lsangiz, endi unga vaqtincha murojaat qilishning iloji yo'q, shuning uchun hozirgi vaqtda Evropaga eksport qilinadigan niqob mahsulotlari nafaqat steril holatda bo'lishi kerak. Biroq, steril bo'lmagan ishlab chiqarish muhitini to'liq nazorat qilmaydi. EN14683 mahsulotining dastlabki ifloslangan bakteriyalari uchun 30cfu / g dan oshmasligi kerak.
Himoya niqobi Himoya maskalari uchun Evropa standarti EN149 dir. Standartga muvofiq niqoblar uchta toifaga bo'linadi: FFP1 / FFP2 va FFP3. Evropa himoya niqoblarining tasnifi Himoya niqoblari Evropa Ittifoqining shaxsiy himoya vositalari bo'yicha yo'riqnomasi (PPE) talablariga javob berishi kerak. Himoya maskalari - bu murakkab dizayndagi mahsulotlar. Evropaga eksport qilish uchun vakolatli xabardor organ tomonidan sertifikatlash va sertifikatlar berish talab qilinadi. Sertifikatlash uchun zarur bo'lgan materiallar quyidagilarni o'z ichiga oladi: A) Mahsulot turini sinash to'g'risidagi hisobot; B) Texnik hujjatlarni ko'rib chiqish; C) zavod sifatini tekshirish.